所有与物料直接接触的设备必须被清洁以减少来自前面所称重物料以及空气悬浮粒子交叉污染的风险。小件物品,如铲子、小容器和取样勺等可以在一个专门设计的清洗间内或称量间内清洗。 大型设备,如桶、罐和小中型散货箱(容量少于100升),在返回到称量间前通常在是循环利用的。大中型散货箱,尤其是那些**过1000升的,通常使用在线清洗系统,在**部的开口处插入喷雾球。一个更复杂的系统,涉及到一个完全自动化的巨型清洗机。散货箱被放置在清洗机内,门是密封的。清洗机将打开箱**部和底部的接入端口,对内外表面进行清洗。这种系统对于清洗处理烈性化合物的设备特别有益,因为它大大降低了操作人员的暴露。 在选择转移容器和起重机制时称量的量的大小是很关键的。在一个典型的无菌设施里,涉及少量的活性成分-因为量足够小,因此它们可以转移到塑料袋里或小容器。像缓冲盐等辅料也以小批量处理。操作者将手工从袋和桶里舀出物料。在这里,安徽专业药厂称量间报价,我们希望看到1公斤的台秤和20-50公斤地磅。 液体、霜剂和软膏需要称量大宗的材料,安徽专业药厂称量间报价。无菌操作的称量间可配备工作台和地秤以及500至1000公斤的台秤,安徽专业药厂称量间报价。秤的量程越大,精确度越差,大约一个百分点的误差。
称量间是来自仓库的物料进入处理区的切入点和过渡点。谨慎的设计、布局和操作是必不可少的。 每一个药品生产厂都有一个特定的区域,在那里原材料被称重并转移到干净的容器中。这个区域有不同的名称,包括配料间、称量间、中心称量室、药剂室、药房、配药室、分装间。不管它叫什么,它的设计是必不可少的。本文概述了这些领域的设计、布局和操作的一些比较好做法。 任何医药称量间的设计都应该遵循下面三个基本原则: ◆ 物料和人员的单向流动; ◆ 区分危险和非危险物料; ◆ 储存和生产物品以及空间的分离。 在过去,为了方便,称量间一般都位于物料储存的仓库附近。现在,称量间被认为是来自仓库的物料进入处理区的切入点和过渡点。因此,具体标准将决定比较好位置。 典型的称量间由三部分组成:原材料暂存区,称量室和制品区。 称量间的设计取决于生产区域中正在进行的工艺过程。制造业务包括:活性 药 物成分(API)、固体剂型(SDF)、液体、软膏和乳膏(LOC)、无菌注射剂(SI)和生物制品(细胞培养和发酵)。
原材料发放区和制品区应该是直接与称量间相邻,从而减少对于过渡空间的要求。当称重完成后,容器内可能仍然有从客户端收到的物料残留。大宗的物料会被返回到仓库,但少量,特别是那些将很快再次使用的材料,可以存储在托盘上或搁置在原材料分发区。 许多成分需要特殊的储存条件,如温度和湿度控制。如果该材料要在这个地方储存任意时间,应采取适当措施。 对于活 性 药 物成分、固体制剂和软膏和乳膏来说,量大的物料可以称到容量达2000公升大小的中型散装容器(IBC)。例如片剂和胶囊等固体制剂,辅料通常在原材料中所占的比例比较大。这些惰性成分,如玉米淀粉和乳糖,可以作为片剂和胶囊剂中的填充剂,用于片剂的成型和胶囊的填充。 在这些房间的称量设备通常是相当小尺寸为48×48英寸嵌入式地秤或在支架或起重机后安装电池。在这两种情况下,粉末应通过重力或真空转移。